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药品召回管理办法篇(一):《药品召回管理办法》(局令第29号)全文
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，制定了《药品召回管理办法》全文共六章四十条，下面是办法的详细内容。
《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○七年十二月十日
第一章 总 则
第一条
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条
本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条
本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条
药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条
召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章 药品安全隐患的调查与评估
第十条
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;
(四)药品储存、运输是否符合要求;
(五)药品主要使用人群的构成及比例;
(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
(七)其他可能影响药品安全的因素。
第十三条
药品安全隐患评估的主要内容包括：
(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对主要使用人群的危害影响;
(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
(四)危害的严重与紧急程度;
(五)危害导致的后果。
第十四条
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十五条
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条
调查评估报告应当包括以下内容：
(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)药品召回后的处理措施;
(六)联系人的姓名及联系方式。
第十九条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条
药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条
药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条
药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章 责令召回
第二十五条
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条
药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十七条
药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十八条
药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章 法律责任
第二十九条
药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条
药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条
药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条
药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十四条
药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十五条
药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：
(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条
药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十八条
药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十九条
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条
本办法自公布之日起施行。
药品召回管理办法篇(二):《药品召回管理办法》解读
大家对《药品召回管理办法》了解多少呢?不清楚的话请看小编给大家整理的《药品召回管理办法》解读，希望对大家有帮助。
召回分两类三级 一级召回：24小时内停用
召回办法规定，如果已上市销售的药品存在安全隐患，药品生产企业，包括境外制药厂商，都须按照规定程序召回。按照规定，为有利于风险控制，药品召回分两类、三级。
两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应主动召回而未主动召回的，由药监部门责令药品生产企业召回药品。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的，要在24小时内通知停止销售和使用;二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，召回时间应在48小时内;三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回时间在72小时内实施。
药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一旦决定药品召回，必须马上通知有关药品经营企业和使用单位，立即停止销售和使用，同时向所在地省区市药品监管部门及时报告。
“甲氨蝶呤”事件 劣药假药害人不浅
从“齐二药”、安徽假药案，到最近发生的上海华联制药厂生产的“甲氨蝶呤”事件，无不反映出药品安全对生命的重要。
今年7月，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西的几家医院，白血病患儿使用“甲氨蝶呤”(治疗儿童白血病的药物)以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家药监局在第一时间向社会告知，同时派出工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。
调查结果显示，上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。目前国家药监局已依法吊销上海华联制药厂所持有的药品生产许可证，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。同时，上海市公安机关刑事拘留了该药厂相关责任人，并将依法追究其刑事责任。
默克公司召回“普泽欣” 召回办法实施后首个案例
美国默克制药公司此次召回的“普泽欣”是该公司生产的B型流感嗜血杆菌疫苗，主要适用于5岁以下的婴幼儿，可以预防由B型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。
据悉，此次在中国市场召回的“普泽欣”共计104930支，部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川等8省市，该批产品于今年10月在中国销售。默克制药公司目前正在与中国各级药品监管部门、疾控中心和经销商密切合作，并承诺确保召回批次疫苗的回收，同时将继续密切监控其产品的安全性。
对此，美国默克制药公司、中国疾控中心、药监部门先后表示，已经接种了召回批次疫苗的儿童家长如果有所担心，可与其接种疫苗的接种点联系。默克中国公司还发表声明表示，在无菌检测中，尚未发现召回批次的疫苗受到任何污染。同时，公司内部不良事件报告系统检索显示，自今年10月1日至12月13日，尚未收到任何关于召回批次“普泽欣”的不良事件报告。
北京药品监督管理局和北京市疾控中心12月14日证实：召回批次疫苗在北京地区的购进量为2640支，但使用量为60支，剩余的2580支疫苗已经全部进入回收渠道，不会再被使用。北京尚未接到有关召回批次疫苗的任何不良反应事件报告。
药品召回管理办法篇(三):医疗器械召回管理办法 全文
国家食品药品监督管理总局令
第29号
《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
医疗器械召回管理办法
第一章 总 则
第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：
(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;
(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(三)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(五)对人体健康造成的伤害程度;
(六)伤害发生的概率;
(七)发生伤害的短期和长期后果;
(八)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下内容：
(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。
第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。
必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
(一)违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的;
(二)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
(四)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款：
(一)未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的;
(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的;
(四)变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十四条食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分：
(一)未按规定向社会发布召回信息的;
(二)未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的;
(三)应当责令召回而未采取责令召回措施的;
(四)违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。
第六章 附 则
第三十五条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。
第三十六条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。
第三十七条 本办法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(中华人民共和国卫生部令第82号)同时废止。
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