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肺炎衣原体抗体（IgM)检测试剂盒（胶体金法）说明书
【产品名称】
通用名称：肺炎衣原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Anti-Chlamydia pneumoniae IgM Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包装规格】40人份/盒，20人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎衣原体IgM抗体，该产品适用于肺炎衣原体急性感染的辅助诊断。
肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）能引起呼吸道感染，包括肺炎、支气管炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎及喉炎等，也与其它疾病如冠状动脉粥样硬化、心肌炎、心内膜炎、急性心肌梗死、恶性肿瘤、脑血管病、肾功能不全、帕金森氏病等有关，因而受到愈来愈多的重视。
CP感染是世界各地广泛存在的常见病，一年四季均可发生，无显著的性别差异和地区差异。人是CP的自然宿主，传播方式可能是人与人通过飞沫或者呼吸道分泌物传染，其扩散较为缓慢，该病潜伏期约l0～65天。
人类感染肺炎衣原体后会出现抗肺炎衣原体血清抗体，初次感染时，大约在发病3周后出现IgM抗体，6-8周出现IgG抗体；再次感染或重复感染后，常在1-2周内出现较高水平的IgG抗体；IgM抗体水平可能或不出现，即使出现，其效价也仅1：32～ 1：64。
【检验原理】
本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗体夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。
该试剂盒里的斑点反应板上的硝酸纤维素膜固相有肺炎衣原体重组抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎衣原体IgM抗体时，与硝酸纤维素膜上的肺炎衣原体重组抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色检测线，即为阳性结果，否则为阴性结果。硝酸纤维素膜上的质控线含有羊抗人IgM抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM抗体与质控线上羊抗人IgM抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要组成成分】
1. 斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相肺炎衣原体重组抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。
2. 试剂A：1瓶，约10mL（或5 mL），无色澄清溶液，主要成分为pH7.4磷酸盐缓冲液、吐温-20、硫柳汞钠（0.1%）。
3. 试剂B：1瓶，约8mL（或4mL），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人IgM抗体的胶体金、牛血清白蛋白、硫柳汞钠（0.1%）。
【储存条件及有效期】
2～8℃保存，有效期为8个月。试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。
【样本要求】
1. 本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。
2. 样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。
3. 样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～8℃，存期3天，若储存需要超过3天，应将血清置于-20℃以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）
4. 避免使用的特殊样本：高血脂血清（甘油三酯浓度大于25.3mg/mL）、黄疸血清（胆红素浓度大于0.2mg/mL）、溶血血清（血红蛋白浓度大于5.0mg/mL）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。
【检验方法】
1. 将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（20～37℃）；
2. 取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；
3. 用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4. 滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；
5. 再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在20分钟内观察反应板孔中现象；
6. 注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；
7. 结果判断：
（图一）阳性 （图二）阴性 （图三）无效 （图四）无效
① 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线(C)和红色检测线(T)的为阳性；
② 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；
③ 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。
【检验结果的解释】
检测结果为阳性者即为肺炎衣原体IgM抗体检出阳性，阴性者即为肺炎衣原体IgM抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。
【检验方法的局限性】
1. 本产品仅适用于定性试验和辅助诊断，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。
2. 感染初期，病原体特异性IgM抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑有病原体感染，应提示患者在7－14天内复查，抽取第二份样本，并和第一份样本在同条件下同时检测，以确定是否有初次感染的血清转化。
3. 高滴度病原体特异性IgG抗体会与特异性IgM抗体竞争抗原结合部位，会使检测的敏感性降低，IgM结果可能会出现假性低值或阴性结果。
4. 由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议采用本试剂对无症状的母体感染进行筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
5. 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治疗的患者，其血清学IgM抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。
6. 在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。
7. 病原体特异性IgM抗体不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。
8. 当疾病的流行程度降低时阳性预测值降低，对低阳性结果的解释应当谨慎。
【产品性能指标】
1. 检测肺炎衣原体IgM抗体阳性质控品8份，必须为阳性，符合率为100%。
2. 检测肺炎衣原体IgM抗体阴性质控品8份，必须为阴性，符合率为100%。
3. 检测肺炎衣原体IgM抗体阳性重复性质控品，平行检测5份，反应结果一致，显色度均一。
4. 检测最低检出限质控品，对倍比稀释的最低检出量质控品测定的阳性终点应不低于1：8倍稀释。
5. 上市酶联免疫吸附试剂检测S/CO值≥1.2时，本产品可检出阳性。
6. 滴度高达1：32的样本在原浓度检测时结果不会出现钩状效应。
7. 肺炎支原体抗体（IgM）阳性、沙眼衣原体抗体（IgM）阳性、结核分枝杆菌（TB）抗体阳性、2型单纯疱疹病毒抗体（IgM）阳性、巨细胞病毒抗体（IgM）抗体阳性、弓形虫抗体（IgM）阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体；高滴度肺炎衣原体(CP)IgG阳性、抗核抗体（ANA）、类风湿因子（RF）、抗线粒体抗体（AMA）等干扰因素对检测结果基本无影响。
8. 经临床1023例的实验表明：与已上市的诊断试剂盒比对，具有较好的相关性。阳性符合率为97.84%，阴性符合率为99.43%，总体符合率99.22%。
【注意事项】
1. 本产品仅用于体外诊断。本产品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。
2. 本试剂盒在20分钟后显示的结果无效。
3. 斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。
4. 不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。
5. 在同时使用本公司同类型不同品种的产品时，应注意各组成标识，避免混淆。
6. 本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，要按《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求进行使用和废弃物的处置，防止对人员和环境的污染危害！
【参考文献】《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 2007年
【生产企业】
企业名称：福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
注册地址：明溪县十里埠生态经济区
生产地址：明溪县十里埠生态经济区
通讯地址：福建省明溪县十里埠生态经济区（邮编365200），电话0598-*******、2811396（传真）
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20120199号
【产品注册证编号】
【产品标准编号】
【说明书批准日期】
本文来源：https://www.bbjkw.net/zuowen458340/
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